刘腾
原标题：冬虫夏草保健食品新规被指空谈
“现在国内冬虫夏草的生产已经乱套了，情况很复杂，主管部门确实应该整肃产业环境。”杭州柯氏生物技术有限公司董事长、中国医学科学院中国协和医科大学外聘教授柯传奎开门见山地说。
近期，国家食品药品监督管理局(SFDA，以下简称国家药监局)网站上公布一则《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(以下简称《方案》)，这是国家药监局第一次允许冬虫夏草可以直接被用为保健食品的原料。业内人士认为，尽管主管部门希望能整治市场，但目前冬虫夏草的一些根本争端尚没有解决，而《方案》的一些提法也不科学合理，该治理措施难免变成空谈。
为经营企业设置10亿元门槛
2009年，卫生部曾发文严禁使用冬虫夏草作为原料生产食品，但对于能否使用冬虫夏草生产保健食品并没有给出规定。即便如此，现在市场上到处可见作为礼品、保健品的冬虫夏草。
“送礼用的冬虫夏草绝大部分不是真的。”柯传奎认为，这是冬虫夏草市场混乱的原因，即假货充斥市场。
在国内，随着价格不断提升，冬虫夏草成为热门中草药，其产业链上采挖、收集、经销、加工的参与者不断增多。成都荷花池中药材市场是四川最大的中药材市场，该市场顺尧虫草行负责人苏波表示，仅在该市场有铺面经营冬虫夏草的商户就有七八百家，还有很多没有商铺的倒手贩子，算上全国的药材市场和产地的经销商，粗略计算全国经销虫草生意的商贩至少有几万人。
据中国保健协会秘书长徐华峰介绍，以前国家药监局只允许冬虫夏草的提取物被用于保健品生产。比如使用从冬虫夏草中提取的虫草菌丝，但是现在的新规定则表明，冬虫夏草可以作为原料被用于保健品的生产。
根据《方案》的要求，成为试点企业的基本条件大致包括：具有稳定合法的冬虫夏草来源；具有良好的保健食品研发能力；具有显著技术优势；具有良好的保健食品生产能力；具有先进的生产水平和完备的检验检测能力，拥有良好的产品质量安全过程控制能力；具有行业带动性等等。
《方案》还提到了对企业经营规模的具体要求。在“具有良好的保健食品生产能力”这点上，《方案》要求，“试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上(原产地保健食品生产企业可适当放宽)”。
“要求生产冬虫夏草保健食品的保健品企业年销售规模10亿元以上，可能是主管方希望企业规模大一些，便于规范管理吧。”徐华峰解释。
《方案》还在试点内容中要求规范冬虫夏草原料采购管理，提高产品质量安全控制水平，开展上市后产品功效性监测和验证工作。试点期间，对于试点企业出现产品质量安全等相关负面报道、发生重大质量安全责任事故或者出现制假售假行为的，一经查实，国家药监局将责令相关企业停止试点工作，注销相关保健食品批准文号并依法严肃处理。
行业人士质疑《方案》诸多提法
“这份《方案》要求试点企业具有稳定合法的冬虫夏草来源，‘能够提供与资源省份有关单位签订合法且能够保障规模生产的购销合同，产品生产规模与获得的冬虫夏草资源相适应，能够保障生产可持续性’，但是实际上天然冬虫夏草的原料每年最多只有100多吨，怎么保障生产可持续性？”一位冬虫夏草专家对规模化生产表示质疑。
柯传奎也证实，几十年来，虽然有不少地方声称人工养殖冬虫夏草获得成功，但实际上没有一个地方真正能产业化养殖冬虫夏草。“重庆市中药研究院曾经在研究人工养殖冬虫夏草方面走在前面，人工养殖的成果在多年以前也通过了国家鉴定，但是直到现在，也并没有实现产业化种植，可见在产业化上还有不少技术难题难以解决。”
柯传奎1968年毕业于复旦[微博]大学生物系，长期从事药品、保健品生产、研发，尤其关注冬虫夏草的研究。1980年，他主持完成了中药一类新药——百令胶囊的研制和生产，使冬虫夏草制剂走向现代化。
对于自然界年产100多吨冬虫夏草的说法，地衣真菌学家、中国科学院微生物研究所研究员魏江春则认为真实情况还没有这么多：“能有100吨吗？我认为能有几十吨就不错了。”在行业专家看来，人工养殖没有成功，自然资源又不断耗尽，要企业保证生产规模就是一句空话。
一些业内人士认为，冬虫夏草产业要发展，最需要的是一个清晰的标准。虽然一些冬虫夏草产地声称发布了地方标准。但是到目前，国内尚没有出台冬虫夏草的国家标准。
2007年9月，冬虫夏草的主要产地之一青海最先发布了地方标准，标准体现在对冬虫夏草的管理方面。当地监管部门规定，在冬虫夏草的加工过程中，不得使用硫磺熏制等方法处理，不得添加防腐剂，不得注入、裹杂金属或重金属类物质，不得在子座上裹杂水泥等可能影响产品性能、重量或颜色的异物。
今年西藏拉萨那曲也出台了冬虫夏草地方标准。那曲市质量监督局负责标准的范先生表示，制定标准主要根据当地冬虫夏草的特点，此举是为了保护当地冬虫夏草品牌，保护从事这一产业的当地老百姓的正常收入。
“现在连对冬虫夏草进行药检鉴定的标准都不能说非常确切，这样的标准，要想制定出来很难。”一位专家举例说，《方案》提到了试点的保健食品企业要对冬虫夏草进行科研，“既然要求做科研，那么科研选择什么方向？做什么内容？这些都没有说清楚，空泛的提法不免让人感到有些莫名其妙”。
记者观察
虫草争议缠身
冬虫夏草在很多消费者的概念中，是一种神奇的中草药，但是实际上，对于冬虫夏草，学术界存在很多争议，争议来自于传得神乎其神的疗效。
“其实冬虫夏草并非土生土长的中药，它来自于藏药。”一位中药界人士介绍。
一个事实是，《本草纲目》中并没有记载冬虫夏草。成书于1590年、52卷本的《本草纲目》被视为中国中药学的巨著，在该书中查不到冬虫夏草这味药。最早记录冬虫夏草的是出书于765年的《藏本草》，而在汉文典籍中，冬虫夏草最早见于1615 年成书的明朝著作《寿世保元》。
“虫草的功能和疗效主要来自于古代文献和古代传说，其活性成分不明确，作用机理也没有搞清楚，”地衣真菌学家、中国科学院微生物研究所研究员魏江春院士指出，虫草的作用尚缺乏足够的、可靠的、国家认可的临床实验报告以及人群实验报告。”他表示，现在虫草行业的现状是，虚假广告泛滥，对虫草的作用说得神乎其神。
几年前，对于虫草的种名划分还存在争议，不过现在这个问题已经得到了解决。魏江春建议，国家要组织真菌学家、药物学家以及医学家组成的真菌药物及保健品评定专业委员会，对虫草进行评定。其实，虫草面临的身份难辨的问题并不是虫草特有的，虫草属于真菌，一些药用真菌也面临种类划分不清楚的问题。比如作为药用真菌，灵芝也面临着类似的问题。
贵州大学真菌资源研究所梁宗琦认为，虫草被发现的一些活性可能与污染菌有关。在中国现存大量的文献中，虫草的一些作用有可能来自于民间传说，而另外的一些作用则来自于商业炒作。
| 欢迎光临 珍珠湾全球网 (http://zzwave.com/) | Powered by Discuz! X2.5 |